ভালো খবর!আইভিডিআর সিইCACCUGENCE® এর সার্টিফিকেশনPপণ্য  

১১ই অক্টোবর, ACCUGENCE মাল্টি-মনিটরিং সিস্টেম ACCUGENCE® মাল্টি-মনিটরিং মিটার (ACCUGENCE ব্লাড গ্লুকোজ, কেটোন এবং ইউরিক অ্যাসিড বিশ্লেষণ সিস্টেম, যার মধ্যে রয়েছে মিটার PM900, ব্লাড গ্লুকোজ স্ট্রিপস SM211, ব্লাড কেটোন স্ট্রিপস SM311, ইউরিক অ্যাসিড স্ট্রিপস SM411, ইত্যাদি)IVDR এর ক্লাস সি সার্টিফিকেশন পাস করেছে।

ইউরোপীয় ইউনিয়নের বিজ্ঞপ্তিপ্রাপ্ত সংস্থা TÜV SÜD দ্বারা জারি করা IVDR CE সার্টিফিকেশন প্রাপ্তির মাধ্যমে, যা ACCUGENCE® এর অগ্রগতির একটি গুরুত্বপূর্ণ এবং তাৎপর্যপূর্ণ পদক্ষেপ এবং ই-লিংককেয়ারের বিদেশী বাজার অন্বেষণের প্রক্রিয়ায় একটি দুর্দান্ত অগ্রগতি চিহ্নিত করে।

IVDR সম্পর্কে

ইইউ ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (IVDR), যা ২৫ মে, ২০১৭ তারিখে কার্যকর হয়েছিল এবং ২৬ মে, ২০২২ তারিখে বাস্তবায়িত হয়েছিল, পণ্যের নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং গুণমান নিশ্চিত করার জন্য ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইসের প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা, ক্লিনিকাল মূল্যায়ন এবং বাজার তত্ত্বাবধানের জন্য আরও ব্যাপক এবং কঠোর প্রয়োজনীয়তা রয়েছে।

ইইউ ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন অনুসারে, ইইউ বাজারে পণ্য প্রবেশের জন্য আইভিডিআর সিই সার্টিফিকেশন প্রাপ্তি একটি প্রয়োজনীয় শর্ত, অর্থাৎ, পণ্যটি ইউরোপীয় বাজারে প্রবেশের জন্য একটি "ভিসা" পেয়েছে।

আমাদের পণ্যগুলি IVDR CE সার্টিফিকেশন পেতে পারে তা দেখায় যে আমাদের ACCUGENCE®মাল্টি-মনিটরিং সিস্টেম পণ্যের গুণমান, নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা, সেইসাথে প্রযুক্তিগত স্তরের দিক থেকে ইউরোপীয় ইউনিয়নের বাজারের উচ্চমানের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করেছে এবংএছাড়াওমান নিয়ন্ত্রণ স্তর আন্তর্জাতিক মানের পৌঁছেছে।